目的：檢測潔凈室的換氣次數
范圍：本規(guī)程適用于本公司潔凈室（區(qū)）中換氣次數的監(jiān)測和潔凈度等級的驗證。
依據：YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》、《QDF-6型數字式風速儀使用說明書》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
執(zhí)行部門：質檢部。
職責：質檢部生化實驗員負責潔凈室（區(qū)）中換氣次數的監(jiān)測，并出具檢測報告通知相關部門。
內容：
1、方法提要：
1.1 對于單向流潔凈室，采用室截面平均風速和截面乘積的方法確定送風量。
1.2 對于非單向流潔凈室，安裝過濾器的風口采用套管法測定回風口或新風口風量。
2、人員的職責及培訓：
2.1 潔凈室（區(qū)）得測試人員應進行本專業(yè)的培訓并獲得相應資格后才能履行對潔凈室（區(qū)）測試的職責，其中包含涉及的衛(wèi)生知識和基本微生物知識。
2.2 潔凈室（區(qū)）的測試人員應選擇與生產操作的空氣潔凈度級別要求相適應的穿戴方式，外面的衣服不能帶進100000級以上的區(qū)域。
3、儀器：所用檢測儀器為檢定或計量合格的，在使用有效期內的QDF-6型數字式風速儀；此儀器必須按照檢定周期，定期對儀器進行檢定或計量。
4、QDF-6型數字式風速儀工作原理：熱球式風速傳感器是一種旁熱球換能原理的傳感器，包括加熱和感溫兩部分。熱球-敏感原件的加熱絲，通過恒定的電流加熱，由于熱球體積甚小，熱容量很小，熱球內部溫度迅速上升，并與周圍氣體介質迅速形成平衡，熱偶感受球內溫度，輸出熱電勢，很明顯輸出電勢是溫度的單值函數。靜態(tài)（即風速為零）時，熱球內溫度zui高，熱偶的熱接點（位于熱球內部）與冷接點（位于熱偶絲電極柱上）的溫度差zui大，此時熱電偶的輸出電勢zui大。當有氣流流動時，氣流帶走熱量，使熱球溫度下降，于是，熱偶的輸出電勢變??；熱球溫度下降是和氣流流動帶走的熱量成一定的函數關系。這樣，就實現了非電量（氣流流速）到電量（輸出電壓信號）的轉換。
熱球式風速傳感器的輸出特性是非線性的，它的輸出電壓信號（mv）與氣體流速（m/s）之間的關系，可用函數Y = AX-b表示，傳感器的輸出信號，經放大器放大后，經A/D變換、非線性處理，輸出到數字顯示部分，數字表頭直接顯示部分，數字表頭直接顯示出所測定的風速值，計量單位為“米/秒”。
5、測試規(guī)則：
5.1測試條件：
5.1.1溫度和相對濕度：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應，溫度控制在18℃-28℃，相對濕度控制在45%-65%之間。
5.1.2壓差：空氣潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間的壓差應≥4.9Pa,空氣潔凈度級別要求高的潔凈室(區(qū))對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對正壓。
5.2測試狀態(tài)：空態(tài)、靜態(tài)進行測試。
空態(tài)或靜態(tài)測試時，室內測試人員不得多于2人；
測試報告中應標明測試時所采用的狀態(tài)和室內測試人員；
說明： 空態(tài)—潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產設備、原材料或人員的狀態(tài)。
靜態(tài)分為靜態(tài)a和靜態(tài)b，其中： 靜態(tài)a—潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產工藝設備已安裝、潔凈室（區(qū)）內沒有生產人員的狀態(tài)。 靜態(tài)b—潔凈室（區(qū)）在生產操作全部結束，生產操作人員撤離現場并經過20min自凈后。
5.3測試時間：
5.3.1 在空態(tài)或靜態(tài)a測試時，對單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試宜在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始；對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。
5.3.2 在靜態(tài)b測試時，對單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產操作人員撤離現場并經過10min自凈后開始；對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產操作人員撤離現場并經過20min自凈后開始。
5.4采樣點數目及其布置：本方法采用套管法，即先測試潔凈環(huán)境內各個風口的風速，然后利用各風口的平均風速*風口數*3600*套管出風口的面積/房間的體積即得各房間的換氣次數，來評定潔凈室（區(qū)）得換氣次數的潔凈度級別。
5.4.1 對于單向流潔凈室：垂直單向流潔凈室的測定面積取距地面0.8m的無阻隔面（孔板、格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該測定截面應高至阻隔面之上0.25m；
水平單向流潔凈室取距送風面0.5m的垂直于地面的截面， 截面上測點間距不應大于1m，一般取0.3m。測點數應不少20個，均勻布置。
5.4.2 對于非單向流潔凈室：方法：用輕質板材或薄膜做成與封口內截面相同或相近、長度大于2倍風口邊長的直管段作為輔助風管，連接于過濾器風口外部，在套管出口平面上，均勻劃分小方格，方格邊長不大于200mm，在方格中心設測點。
5.4.3 采樣點位于各個風口，在潔凈室（區(qū)）的布置如下圖所示：
5.4.4 采樣點在各個風口套管的出風口平面上，每個風口的測量點數為8個。
6、測試步驟：按照《QDF-6型數字式風速儀操作規(guī)程》進行各個風口風速的檢測，并將各風口的風速檢測結果記錄于《潔凈室（區(qū)）換氣次數檢測原始記錄》中。
7、結果判定：當房間的換氣次數大于該級別潔凈室（區(qū)）對應的換其次數時，判定該房間的換氣次數合格，否則判定不合格。
8、測試報告：從每個潔凈室（區(qū)）得來的測試結果應當被記錄，計相一致或不一致的報告也要提交。
測試報告應包括以下內容： 
（a）測試者的名稱和地址，測試日期；
（b）測試依據；
（c）被測潔凈室（區(qū)）的平面位置（必要時標準相鄰區(qū)域的平面位置）；
（d）有關測試儀器及方法的描述：包括測試環(huán)境條件，采樣點數目以及布置圖，測試次數，采樣流量，或可能存在的測試方法的變更，測試儀器的檢定證書等；若為動態(tài)測試，則應還記錄現場操作人員數數量及位置，現場運轉設備數量及位置；
（e）測試結果：包括所有統(tǒng)計計算資料。