目的：為保證藥品質(zhì)量，加強潔凈室、凈化空調(diào)系統(tǒng)的的運行管理，特制定本規(guī)程。
范圍：無菌廠房。
責(zé)任：質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部部長、車間主任。
內(nèi)容：
1.潔凈室內(nèi)生產(chǎn)人員和潔凈工作服的管理。
1.1不同潔凈級別操作區(qū)操作人員不得隨意走動，必要時，必須按所進入潔凈區(qū)的凈化程序更換相應(yīng)工作區(qū)的工作服才能進入。
1.2潔凈服要求不掉纖維，也不能因穿著而引起纖維脫落、斷絲，不產(chǎn)生靜電，不附著粒子，具有良好的過濾性，保證人體和內(nèi)衣產(chǎn)生的塵粒不透過，耐腐蝕，對洗滌和消毒處理及滅菌有耐久性，無磨損、破損現(xiàn)象。潔凈服線條簡單，不設(shè)口袋，接縫處無外露的纖維，袖口、褲口等處加松緊口。
2.潔凈室內(nèi)生產(chǎn)操作用設(shè)備、物料容器具的管理
嚴(yán)格控制不必要的設(shè)備、物料、容器具等進入潔凈室。對于必須使用的物料、容器具及設(shè)備應(yīng)控制在zui低限度，且所用設(shè)備等應(yīng)盡量不產(chǎn)塵或少產(chǎn)塵，所用器具的材料選用不銹鋼或其它發(fā)塵少的材料制作。記事、記錄用水筆，不要采用粉筆和告示板、記事板。
3.凈化空調(diào)系統(tǒng)的運行管理
3.1在啟用凈化空調(diào)系統(tǒng)生產(chǎn)前，應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)本身自凈時間及溫濕度達到恒溫恒濕的時間來確定提前開機運行的時間。
3.2根據(jù)車間壓差調(diào)節(jié)風(fēng)量，根據(jù)車間溫度、濕度選擇調(diào)節(jié)供熱或加濕或制冷。保持車間壓差、溫濕度在規(guī)定范圍內(nèi)，定期檢查觀察冷凝水量和溫度。
4.潔凈室的監(jiān)測
為保證潔凈室的潔凈度，必須對潔凈室進行定期監(jiān)測。
4.1潔凈室的正壓測定
對潔凈室內(nèi)正壓要定期進行監(jiān)測。監(jiān)測頻率為：30萬級潔凈室每月測定一次。潔凈室內(nèi)的正壓控制是指產(chǎn)生粉塵潔凈室與相鄰潔凈室之間、不同潔凈級別的靜壓差為10Pa，潔凈區(qū)域內(nèi)與室外靜壓差大于10Pa。
4.2潔凈室的風(fēng)速和風(fēng)量的測定
潔凈室內(nèi)風(fēng)速和風(fēng)量的測定頻率為每三月一次。潔凈級別在30萬級的風(fēng)口測試風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差應(yīng)在設(shè)計風(fēng)量的±15%內(nèi)。
4.3潔凈室內(nèi)溫濕度的測定
潔凈室內(nèi)溫濕度的測定是指對室內(nèi)空氣溫度和相對濕度的測定。要求溫度控制在18—26℃，相對濕度控制在45—65%之間。在測定前，凈化空調(diào)系統(tǒng)需已連續(xù)運行至少24小時。對于有恒溫要求的場所，測定宜連續(xù)進行8—48小時，每次間隔不大于30分鐘。
4.4潔凈室的潔凈度監(jiān)測
4.4.1塵埃粒子的測定
為了確定潔凈室環(huán)境所達到的空氣潔凈級別需對其進行測定。測定儀器采用塵埃粒子計數(shù)器，測定頻次一般為每季一次。
4.4.2沉降菌的測定
為確定潔凈室空氣中浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，需對潔凈室進行沉降菌測定，測定頻次為每月一次。
5.潔凈室(區(qū))的天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位定期檢查。
為保證無菌廠房符合GMP要求，結(jié)合公司實際情況，對于生產(chǎn)車間每周不定期檢查一次，停止生產(chǎn)車間在生產(chǎn)前檢查一次。對于不合格部位由檢查人落實整改。